Die Validierung von Sterilisatoren ist ein gesetzlich vorgeschriebener Prozess, der sicherstellt, dass Sterilisatoren Medizinprodukte wirksam sterilisieren. Sie dient dazu, die Sterilisationsleistung des Sterilisators zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese auch im praktischen Einsatz reproduzierbar ist.

Die Validierung von Sterilisatoren erfolgt bei schubamed® Medizintechnik in zwei Phasen:

• Qualifikation: In der Qualifikationsphase wird der Sterilisator erstmals in Betrieb genommen und überprüft. Dabei wird die korrekte Funktion aller Komponenten und Parameter des Sterilisators sowie die Einhaltung der herstellerspezifischen Vorgaben geprüft.
• Validierung: In der Validierungsphase wird die Sterilisationsleistung des Sterilisators unter realen Bedingungen überprüft. Dazu werden Testladungen mit Indikatoren, die auf die Sterilisation reagieren, sterilisiert. Die Ergebnisse dieser Prüfungen werden dokumentiert und dienen als Nachweis der Sterilisationsleistung des Sterilisators.

Die Validierung von Sterilisatoren ist in Deutschland in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. Die Anforderungen an die Validierung von Sterilisatoren sind in der DIN EN 554 festgelegt.

Die Validierung von Sterilisatoren erfolgt bei schubamed Medizintechnik durch ein qualifiziertes Fachpersonal. Die Ergebnisse der Validierung werden dokumentiert und für die Nachvollziehbarkeit der Sterilisationsprozesse archiviert.